医疗产品和服务的用户取决于产品的可用性、性能和可靠性。这需要在这些产品的开发、制造和维护过程中高度重视质量保证活动。我们的目标是通过执行世界一流的测试和验证工程来有效和高效地测量产品和过程性能
在此阶段生产和测试大量样品有助于我们了解有关产品性能、可能需要的制造过程和步骤的更多信息。
审查测试数据以确保达到所需的性能。EVT 阶段的成功完成使我们能够根据客户的协议发布产品进行制造。
测试与验证工程的三个主要专业领域：
需求工程作为测试工程的一部分：确保产品的设计和制造是正确的。
需求工程作为测试工程的一部分，是一种创造性的、通常是迭代的过程，用于分析和开发要求和规范，以验证在允许的使用配置文件下运行时设备的性能或制造是否在给定的限制内。
为了建立测试方法，产品的要求或规格以及操作条件必须在可测量参数中定义。适当的需求工程流程应确保此输入。
在测试工程领域，有许多不同类型的要求和规范，其中要求通常定义为设备应提供的“功能”，规范定义为需要验证的“设计输出”。
测试工程是开发测试方法、测试设备和测试工具的创造性过程，通常是迭代过程，需要这些过程来验证设备在允许的使用配置文件下运行时的性能是否在给定的规格限制内。
为了建立测试方法，产品的要求或规格以及操作条件必须在可测量参数中定义。适当的需求工程过程应确保此输入。
作为一家健康科技公司，我们的产品必须遵守适用的法规，通常需要采用结构化的方法来证明产品的有效性和安全性并提供书面证据。对于测试和验证工程，这需要对测试内容和测试方式的具体选择、测试方法的合理性、测试设备的鉴定、应用测试方法的验证、受控测试执行和测试证据的可追溯性进行验证。
为了产生可靠的测试结果，应用的测试设备必须能够调节设备并准确、精确地测量感兴趣的参数。因此，测试设备的设计必须确保这一点。
测试设备实现是将测试和校准方法转化为物理工具的过程。该工具不仅必须能够处理、启动和测量被测单元，而且还必须在物理和操作上很好地集成到目标环境中。
在这方面，测试设备必须被定义和设计为：
- 手动或自动加载或卸载被测设备
- 操纵、处理和调节被测设备，为测量做好准备
- 准确测量感兴趣的性能，返回结果并报告通过/失败决策
- 需要时，将测量与调整被测设备结合起来，以使其符合规格
- 满足安装地点的环境条件和占地面积
- 与 MES/ERP 系统握手以管理制造或测试流程、订单履行、物流流程、数据记录或存储、结果报告、SPC 等。
- 与操作员就测试进度、状态更新、测试结果、操作说明、操作反馈等进行交互。
- 为监管和安全提供运营商授权和认证功能
测试与验证工程如何帮助提高产品质量？
四个主要质量领域是设计、内部、供应商和外部质量。测试过程对每个指定领域都有类似的方法，但输入和输出、目的和管理要求取决于参与领域。我们的重点关注领域是设计质量和内部质量。
设计品质： 通过验证产品在适用条件下是否达到规定的性能来保证产品的设计质量。
内在品质： 根据总体控制计划，在制造过程中通过测试确保内部质量。
供应商质量：所提供产品的质量通过功能和结构测试得到保证。供应商决定结构测试，功能测试由设计团队定义，设计团队可以是供应商也可以是客户。
外在品质： 为确保设备的最大正常运行时间，必须制定用于快速高效维修的测试和诊断策略。