Ang mga gumagamit ng mga medikal na produkto at serbisyo ay nakasalalay sa pagiging available ng produkto, pagganap, at pagiging maaasahan.Nangangailangan ito ng malaking pansin sa mga aktibidad sa pagtiyak ng kalidad sa panahon ng pagbuo, paggawa, at pagpapanatili ng mga produktong ito.Layunin namin ang epektibo at mahusay na pagsukat ng pagganap ng produkto at proseso sa pamamagitan ng pagsasagawa ng world-class na Test & Verification Engineering
Ang paggawa at pagsubok ng ilang sample sa yugtong ito ay nakakatulong na magbigay sa amin ng higit pang impormasyon tungkol sa performance ng produkto, ang mga proseso ng pagmamanupaktura at mga hakbang na malamang na kailanganin.
Sinusuri ang data ng pagsubok upang matiyak na nakakamit ang kinakailangang pagganap.Ang matagumpay na pagkumpleto ng yugto ng EVT ay nagbibigay-daan sa amin na ilabas ang produkto upang gawin nang naaayon sa customer.
Tatlong pangunahing lugar ng kadalubhasaan ng Test & Verification Engineering:
Requirement Engineering bilang bahagi ng Test Engineering: tinitiyak na ang produkto ay idinisenyo at ginawa nang tama.
Ang Requirement Engineering bilang bahagi ng Test Engineering ay ang malikhain, kadalasang umuulit, na proseso ng pagsusuri at pagbuo ng mga kinakailangan at pagtutukoy na kinakailangan upang ma-verify kung ang pagganap o paggawa ng isang device ay nasa loob ng mga ibinigay na limitasyon kapag pinapatakbo sa ilalim ng pinapayagang paggamit ng mga profile.
Upang makapagtatag ng isang paraan ng pagsubok, ang mga kinakailangan o mga pagtutukoy ng produkto at ang mga kondisyon ng pagpapatakbo ay dapat tukuyin sa mga nasusukat na parameter.Dapat tiyakin ng isang naaangkop na proseso ng engineering na kinakailangan ang input na ito.
Sa field ng Test Engineering, mayroong maraming iba't ibang uri ng Mga Kinakailangan at Detalye, kung saan ang isang Kinakailangan ay karaniwang tinukoy bilang isang "Function" na dapat ibigay ng device at ang isang Detalye ay tinukoy bilang isang "Output ng Disenyo" na kailangang ma-verify.
Ang Test Engineering ay ang malikhain, kadalasang umuulit, na proseso ng pagbuo ng mga pamamaraan ng pagsubok, kagamitan sa pagsubok at mga tool sa pagsubok, na kailangan upang i-verify kung ang pagganap ng isang device ay nasa loob ng ibinigay na mga limitasyon sa detalye kapag pinapatakbo sa ilalim ng pinapayagang paggamit ng mga profile.
Upang makapagtatag ng isang paraan ng pagsubok, ang mga kinakailangan o mga pagtutukoy ng produkto at ang mga kondisyon ng pagpapatakbo ay dapat tukuyin sa mga nasusukat na parameter.Dapat tiyakin ng isang naaangkop na proseso ng Requirement Engineering ang input na ito.
Bilang isang kumpanya ng teknolohiyang pangkalusugan, ang aming mga produkto ay dapat sumunod sa mga naaangkop na regulasyon, kadalasang nangangailangan ng isang structured na diskarte sa at nakadokumentong ebidensya ng pagiging epektibo at kaligtasan ng mga produkto.Para sa Test & Verification Engineering, ito ay nangangailangan ng matibay na seleksyon ng kung ano at paano susuriin, ang pagbibigay-katwiran ng mga pamamaraan ng pagsubok, ang kwalipikasyon ng kagamitan sa pagsubok, ang pagpapatunay ng inilapat na paraan ng pagsubok, isang pinamamahalaang pagpapatupad ng pagsubok at ang kakayahang masubaybayan ang ebidensya ng pagsubok.
Upang makagawa ng maaasahang mga resulta ng pagsubok, ang inilapat na kagamitan sa pagsubok ay dapat na may kakayahang ikondisyon ang aparato at sukatin ang mga parameter ng interes nang tumpak at tumpak.Ang mga kagamitan sa pagsubok ay dapat, samakatuwid, ay idinisenyo upang matiyak ito.
Ang pagsasakatuparan ng kagamitan sa pagsubok ay ang proseso ng paggawa ng mga pamamaraan ng pagsubok at pagkakahanay sa isang pisikal na tool.Ang tool na ito ay dapat hindi lamang kayang hawakan, paandarin at sukatin ang yunit sa ilalim ng pagsubok, ngunit dapat din itong maisama nang maayos sa target na kapaligiran sa pisikal at pati na rin sa pagpapatakbo.
Kaugnay nito, ang mga kagamitan sa pagsubok ay dapat tukuyin at idinisenyo upang:
- Mag-load o mag-unload ng mga device sa ilalim ng pagsubok, manu-mano o awtomatiko
- Manipulate, pangasiwaan at kundisyon ang mga device sa ilalim ng pagsubok, na inihahanda ang mga ito upang masukat
- Tumpak na sukatin ang pagganap ng interes, ibalik ang resulta at iulat ang pass/fail decision
- Kung kinakailangan, pagsamahin ang pagsukat sa pagsasaayos ng device na nasa ilalim ng pagsubok upang maisama ito sa detalye
- Matugunan ang mga kondisyon sa kapaligiran at mga bakas ng paa ng lokasyon kung saan ito ilalagay
- Pakikipagkamay sa mga sistema ng MES/ERP upang pamahalaan ang daloy ng pagmamanupaktura o pagsubok, pagtupad ng order, daloy ng logistik, pag-log o storage ng data, pag-uulat ng resulta, SPC atbp.
- Makipag-ugnayan sa operator tungkol sa pag-unlad ng pagsubok, mga update sa katayuan, mga resulta ng pagsubok, pagtuturo sa pagpapatakbo, feedback ng mga aksyon atbp.
- Magbigay ng awtorisasyon ng operator at mga tampok sa pagpapatunay para sa regulasyon at seguridad
Paano nakakatulong ang Test & Verification Engineering na mapabuti ang kalidad ng produkto?
Ang apat na pangunahing lugar ng kalidad ay ang disenyo, panloob, supplier at panlabas na kalidad.Ang proseso ng pagsubok ay may katulad na diskarte para sa bawat isa sa mga ipinahiwatig na lugar, ngunit ang mga in- at output, layunin at mga kinakailangan sa pamamahala ay nakasalalay sa lugar ng pakikipag-ugnayan.Ang aming mga pangunahing pinagtutuunan ng pansin ay ang kalidad ng disenyo at panloob na kalidad.
Kalidad ng disenyo: ang kalidad ng disenyo ng produkto ay tinitiyak sa pamamagitan ng pag-verify kung ang produkto ay nakakamit ang tinukoy na pagganap sa ilalim ng mga naaangkop na kondisyon.
Panloob na kalidad: ang panloob na kalidad ay sinisiguro sa pamamagitan ng pagsubok sa panahon ng proseso ng pagmamanupaktura batay sa pangkalahatang plano ng kontrol.
Kalidad ng supplier:ang kalidad ng mga ibinibigay na produkto ay sinisiguro ng functional at structural testing.Tinutukoy ng supplier ang structural testing at ang functional testing ay tinukoy ng design team na maaaring maging supplier o customer.
Panlabas na kalidad: upang matiyak ang maximum na oras ng pag-up-time ng kagamitan, isang diskarte sa pagsubok at diagnostic para sa mabilis at mahusay na pagkumpuni ay dapat na nasa lugar.