Utilizatorii produselor și serviciilor medicale depind de disponibilitatea, performanța și fiabilitatea produsului.Acest lucru necesită o mare atenție activităților de asigurare a calității în timpul dezvoltării, producției și întreținerii acestor produse.Ne propunem o măsurare eficientă și eficientă a performanței produselor și proceselor prin executarea unei inginerie de testare și verificare de clasă mondială
Producerea și testarea unui număr de mostre în această etapă ne ajută să ne oferim mai multe informații despre performanța produsului, procesele de fabricație și pașii care ar putea fi necesari.
Datele de testare sunt revizuite pentru a se asigura că performanța necesară este atinsă.Finalizarea cu succes a etapei EVT ne permite să lansăm produsul pentru fabricare în acord cu clientul.
Trei domenii principale de expertiză ale ingineriei de testare și verificare:
Ingineria cerințelor ca parte a ingineriei de testare: asigurarea faptului că produsul este proiectat și fabricat corect.
Ingineria cerințelor, ca parte a Ingineriei de testare, este procesul creativ, adesea iterativ, de analiză și dezvoltare a cerințelor și specificațiilor care sunt necesare pentru a verifica dacă performanța sau fabricarea unui dispozitiv se încadrează în limitele date atunci când este operat sub profilurile de utilizare permise.
Pentru a stabili o metodă de testare, cerințele sau specificațiile produsului și condițiile de funcționare trebuie definite în parametri măsurabili.Un proces adecvat de inginerie a cerințelor trebuie să asigure această intrare.
În domeniul Ingineriei de testare, există multe tipuri diferite de cerințe și specificații, unde o cerință este în general definită ca o „funcție” pe care o va furniza dispozitivul și o specificație este definită ca o „ieșire de proiectare” care trebuie verificată.
Ingineria de testare este procesul creativ, adesea iterativ, de dezvoltare a metodelor de testare, a echipamentelor de testare și a instrumentelor de testare, care sunt necesare pentru a verifica dacă performanța unui dispozitiv se încadrează în limitele specificate date atunci când este operat sub profilurile de utilizare permise.
Pentru a stabili o metodă de testare, cerințele sau specificațiile produsului și condițiile de funcționare trebuie definite în parametri măsurabili.Un proces adecvat de inginerie a cerințelor va asigura această intrare.
Fiind o companie de tehnologie a sănătății, produsele noastre trebuie să respecte reglementările aplicabile, necesitând adesea o abordare structurată și dovezi documentate ale eficacității și siguranței produselor.Pentru Test & Verification Engineering, aceasta presupune o selecție fundamentată a ce și a modului de testat, justificarea metodelor de testare, calificarea echipamentului de testare, validarea metodei de testare aplicată, o execuție gestionată a testului și trasabilitatea probelor de testare.
Pentru a produce rezultate de testare fiabile, echipamentul de testare aplicat trebuie să fie capabil să condiționeze dispozitivul și să măsoare parametrii de interes cu acuratețe și precizie.Prin urmare, echipamentele de testare trebuie proiectate astfel încât să asigure acest lucru.
Realizarea echipamentelor de testare este procesul de transformare a metodelor de testare și aliniere într-un instrument fizic.Acest instrument nu trebuie doar să fie capabil să manipuleze, să acționeze și să măsoare unitatea testată, dar trebuie să se integreze bine în mediul țintă atât fizic, cât și operațional.
În acest sens, echipamentele de testare trebuie definite și proiectate astfel încât:
- Încărcați sau descărcați dispozitivele testate, manual sau automat
- Manipulați, manipulați și condiționați dispozitivele testate, pregătindu-le pentru a fi măsurate
- Măsurați cu acuratețe performanța interesului, returnați rezultatul și raportați decizia de trecere/eșec
- Când este necesar, combinați măsurarea cu reglarea dispozitivului testat pentru a-l aduce în specificații
- Îndeplinește condițiile de mediu și amprenta locației în care urmează să fie instalat
- Strângere de mână cu sistemele MES/ERP pentru a gestiona fluxul de producție sau de testare, onorarea comenzilor, fluxul logistic, înregistrarea sau stocarea datelor, raportarea rezultatelor, SPC etc.
- Interacționați cu operatorul în ceea ce privește progresul testului, actualizările de stare, rezultatele testelor, instrucțiunile de operare, feedback-ul acțiunilor etc.
- Furnizați autorizarea operatorului și funcții de autentificare pentru reglementare și securitate
Cum ajută Ingineria de testare și verificare la îmbunătățirea calității produsului?
Cele patru domenii principale de calitate sunt designul, calitatea internă, furnizorul și calitatea externă.Procesul de testare are o abordare similară pentru fiecare dintre domeniile indicate, dar elementele de intrare și de ieșire, scopurile și cerințele de management depind de domeniul de implicare.Domeniile noastre cheie de interes sunt calitatea designului și calitatea internă.
Calitatea designului: calitatea proiectării produsului este asigurată prin verificarea dacă produsul atinge performanța specificată în condițiile aplicabile.
Calitate internă: calitatea interna este asigurata prin testare in timpul procesului de fabricatie pe baza planului de control global.
Calitate furnizor:calitatea produselor furnizate este asigurata prin teste functionale si structurale.Furnizorul determină testarea structurală, iar testarea funcțională este definită de echipa de proiectare care poate fi fie furnizor, fie client.
Calitate externa: pentru a asigura funcționarea maximă a echipamentului, trebuie să existe o strategie de testare și diagnosticare pentru reparații rapide și eficiente.