Os usuários de produtos e serviços médicos dependem da disponibilidade, desempenho e confiabilidade do produto.Isso requer grande atenção às atividades de garantia de qualidade durante o desenvolvimento, fabricação e manutenção desses produtos.Nosso objetivo é a medição eficaz e eficiente do desempenho do produto e do processo, executando a engenharia de teste e verificação de classe mundial
Produzir e testar várias amostras nesta fase nos ajuda a obter mais informações sobre o desempenho do produto, os processos de fabricação e as etapas que provavelmente serão necessárias.
Os dados de teste são revisados para garantir que o desempenho necessário seja alcançado.A conclusão bem-sucedida da etapa EVT nos permite liberar o produto para fabricação de acordo com o cliente.
Três principais áreas de especialização da Engenharia de Teste e Verificação:
Engenharia de Requisitos como parte da Engenharia de Teste: certificando-se de que o produto foi projetado e fabricado corretamente.
A Engenharia de Requisitos como parte da Engenharia de Teste é o processo criativo, muitas vezes iterativo, de análise e desenvolvimento de requisitos e especificações necessários para verificar se o desempenho ou a fabricação de um dispositivo está dentro dos limites determinados quando operado sob os perfis de uso permitidos.
Para estabelecer um método de teste, os requisitos ou especificações do produto e as condições de operação devem ser definidos em parâmetros mensuráveis.Um processo de engenharia de requisitos apropriado deve garantir essa entrada.
No campo da Engenharia de Teste, existem muitos tipos diferentes de Requisitos e Especificações, onde um Requisito é geralmente definido como uma “Função” que o dispositivo deve fornecer e uma Especificação é definida como uma “Saída de Projeto” que precisa ser verificada.
A Engenharia de Teste é o processo criativo, muitas vezes iterativo, de desenvolvimento de métodos de teste, equipamentos de teste e ferramentas de teste, necessários para verificar se o desempenho de um dispositivo está dentro dos limites de especificação fornecidos quando operado sob os perfis de uso permitidos.
Para estabelecer um método de teste, os requisitos ou especificações do produto e as condições de operação devem ser definidos em parâmetros mensuráveis.Um processo apropriado de Engenharia de Requisitos deve garantir essa entrada.
Sendo uma empresa de tecnologia de saúde, nossos produtos devem estar em conformidade com os regulamentos aplicáveis, muitas vezes exigindo uma abordagem estruturada e evidências documentadas da eficácia e segurança dos produtos.Para a Engenharia de Teste e Verificação, isso envolve uma seleção fundamentada do que e como testar, a justificativa dos métodos de teste, a qualificação do equipamento de teste, a validação do método de teste aplicado, uma execução de teste gerenciada e a rastreabilidade das evidências do teste.
Para produzir resultados de teste confiáveis, o equipamento de teste aplicado deve ser capaz de condicionar o dispositivo e medir os parâmetros de interesse com exatidão e precisão.O equipamento de teste deve, portanto, ser projetado para garantir isso.
A realização do equipamento de teste é o processo de transformar os métodos de teste e alinhamento em uma ferramenta física.Essa ferramenta não deve apenas ser capaz de manusear, acionar e medir a unidade em teste, mas também deve se integrar bem ao ambiente de destino, tanto física quanto operacionalmente.
A esse respeito, o equipamento de teste deve ser definido e projetado para:
- Carregar ou descarregar dispositivos em teste, manualmente ou automaticamente
- Manipular, manusear e condicionar os dispositivos sob teste, preparando-os para serem medidos
- Meça com precisão o desempenho de interesse, retorne o resultado e relate a decisão de aprovação/reprovação
- Quando necessário, combine a medição com o ajuste do dispositivo em teste para trazê-lo dentro da especificação
- Atender às condições ambientais e pegadas do local onde será instalado
- Aperto de mão com os sistemas MES/ERP para gerenciar o fluxo de fabricação ou teste, atendimento de pedidos, fluxo logístico, registro ou armazenamento de dados, relatórios de resultados, SPC etc.
- Interaja com o operador em relação ao progresso do teste, atualizações de status, resultados do teste, instrução operacional, feedback de ações, etc.
- Forneça recursos de autenticação e autorização do operador para regulamentação e segurança
Como a Engenharia de Teste e Verificação ajuda a melhorar a qualidade do produto?
As quatro principais áreas de qualidade são design, qualidade interna, fornecedor e qualidade externa.O processo de teste tem uma abordagem semelhante para cada uma das áreas indicadas, mas as entradas e saídas, propósitos e requisitos de gerenciamento dependem da área de atuação.Nossas principais áreas de foco são a qualidade do design e a qualidade interna.
Qualidade do projeto: a qualidade do projeto do produto é assegurada verificando se o produto atinge o desempenho especificado nas condições aplicáveis.
Qualidade interna: a qualidade interna é assegurada por testes durante o processo de fabricação com base no plano de controle geral.
Qualidade do fornecedor:a qualidade dos produtos fornecidos é assegurada por testes funcionais e estruturais.O fornecedor determina o teste estrutural e o teste funcional é definido pela equipe de projeto que pode ser o fornecedor ou o cliente.
Qualidade externa: para garantir o máximo de tempo de atividade do equipamento, uma estratégia de teste e diagnóstico para reparo rápido e eficiente deve estar em vigor.