Użytkownicy produktów i usług medycznych są uzależnieni od dostępności, wydajności i niezawodności produktów.Wymaga to dużej uwagi w działaniach związanych z zapewnieniem jakości podczas opracowywania, produkcji i konserwacji tych produktów.Naszym celem jest skuteczny i wydajny pomiar wydajności produktów i procesów poprzez realizację światowej klasy inżynierii testów i weryfikacji
Wyprodukowanie i przetestowanie wielu próbek na tym etapie pomaga nam uzyskać więcej informacji na temat wydajności produktu, procesów produkcyjnych i etapów, które mogą być wymagane.
Dane testowe są przeglądane, aby upewnić się, że osiągnięto wymaganą wydajność.Pomyślne zakończenie etapu EVT umożliwia nam w porozumieniu z klientem zwolnienie produktu do produkcji.
Trzy główne obszary specjalizacji inżynierii testów i weryfikacji:
Inżynieria wymagań jako część Inżynierii Testów: upewnienie się, że produkt został zaprojektowany i wyprodukowany we właściwy sposób.
Inżynieria wymagań jako część Inżynierii Testów to kreatywny, często iteracyjny proces analizy i opracowywania wymagań i specyfikacji, które są potrzebne do sprawdzenia, czy wydajność lub produkcja urządzenia mieści się w określonych granicach, gdy jest obsługiwane w ramach dozwolonych profili użytkowania.
W celu ustalenia metody badawczej, wymagania lub specyfikacje produktu oraz warunki eksploatacji muszą być określone w mierzalnych parametrach.Odpowiedni proces inżynierii wymagań powinien zapewnić ten wkład
W dziedzinie inżynierii testów istnieje wiele różnych typów wymagań i specyfikacji, gdzie wymaganie jest ogólnie definiowane jako „funkcja”, którą ma zapewniać urządzenie, a specyfikacja jest zdefiniowana jako „wynik projektu”, który należy zweryfikować.
Inżynieria testów to kreatywny, często iteracyjny proces opracowywania metod testowych, sprzętu testowego i narzędzi testowych, które są potrzebne do sprawdzenia, czy wydajność urządzenia mieści się w określonych granicach specyfikacji, gdy działa w ramach dozwolonych profili użytkowania.
W celu ustalenia metody badawczej, wymagania lub specyfikacje produktu oraz warunki eksploatacji muszą być określone w mierzalnych parametrach.Odpowiedni proces Inżynierii Wymagań powinien zapewnić ten wkład.
Będąc firmą zajmującą się technologią medyczną, nasze produkty muszą być zgodne z obowiązującymi przepisami, co często wymaga ustrukturyzowanego podejścia i udokumentowanych dowodów skuteczności i bezpieczeństwa produktów.W przypadku inżynierii testów i weryfikacji oznacza to uzasadniony wybór tego, co i jak testować, uzasadnienie metod testowych, kwalifikację sprzętu testowego, walidację zastosowanej metody testowej, zarządzane wykonanie testu i identyfikowalność dowodów testowych.
Aby uzyskać wiarygodne wyniki testów, zastosowany sprzęt testowy musi być w stanie kondycjonować urządzenie i dokładnie i precyzyjnie mierzyć interesujące nas parametry.Dlatego sprzęt testowy musi być tak zaprojektowany, aby to zapewnić.
Realizacja sprzętu testowego to proces przekształcania metod testowania i ustawiania w fizyczne narzędzie.To narzędzie musi być w stanie nie tylko obsługiwać, uruchamiać i mierzyć testowaną jednostkę, ale musi również dobrze integrować się z docelowym środowiskiem zarówno pod względem fizycznym, jak i operacyjnym.
W związku z tym wyposażenie badawcze musi być określone i zaprojektowane w taki sposób, aby:
- Załaduj lub wyładuj testowane urządzenia, ręcznie lub automatycznie
- Manipuluj, obsługuj i kondycjonuj testowane urządzenia, przygotowując je do pomiaru
- Dokładnie zmierz wydajność zainteresowania, zwróć wynik i zgłoś decyzję pozytywną/negatywną
- W razie potrzeby połącz pomiar z regulacją testowanego urządzenia, aby uzyskać zgodność ze specyfikacją
- Spełnij warunki środowiskowe i ślady miejsca, w którym ma być zainstalowany
- Uścisk dłoni z systemami MES/ERP w celu zarządzania przepływem produkcji lub testowania, realizacją zamówień, przepływem logistycznym, rejestracją lub przechowywaniem danych, raportowaniem wyników, SPC itp.
- Interakcja z operatorem w zakresie postępu testów, aktualizacji statusu, wyników testów, instrukcji obsługi, informacji zwrotnych na temat działań itp.
- Zapewnij autoryzację operatora i funkcje uwierzytelniania na potrzeby przepisów i bezpieczeństwa
W jaki sposób inżynieria testów i weryfikacji pomaga poprawić jakość produktu?
Cztery główne obszary jakości to projekt, jakość wewnętrzna, dostawca i jakość zewnętrzna.Proces testowania ma podobne podejście do każdego ze wskazanych obszarów, ale wejścia i wyjścia, cele i wymagania dotyczące zarządzania zależą od obszaru zaangażowania.Naszymi kluczowymi obszarami są jakość projektu i jakość wewnętrzna.
Jakość projektu: jakość projektu produktu jest zapewniona poprzez sprawdzenie, czy produkt osiąga określone parametry w odpowiednich warunkach.
Jakość wewnętrzna: jakość wewnętrzna jest zapewniona poprzez testowanie w trakcie procesu produkcyjnego w oparciu o ogólny plan kontroli.
Jakość dostawcy:jakość dostarczanych produktów zapewniana jest poprzez badania funkcjonalne i konstrukcyjne.Dostawca określa testy strukturalne, a testy funkcjonalne określa zespół projektowy, którym może być dostawca lub klient.
Jakość zewnętrzna: aby zapewnić maksymalny czas sprawności sprzętu, należy wdrożyć strategię testowania i diagnostyki w celu szybkiej i wydajnej naprawy.