Medicīnas produktu un pakalpojumu lietotāji ir atkarīgi no produktu pieejamības, veiktspējas un uzticamības.Tas prasa lielu uzmanību kvalitātes nodrošināšanas darbībām šo produktu izstrādes, ražošanas un apkopes laikā.Mūsu mērķis ir efektīvi un efektīvi mērīt produktu un procesu veiktspēju, veicot pasaules līmeņa testēšanas un verifikācijas inženieriju
Vairāku paraugu izgatavošana un testēšana šajā posmā palīdz mums sniegt vairāk informācijas par produkta veiktspēju, ražošanas procesiem un iespējamiem soļiem.
Pārbaudes dati tiek pārskatīti, lai nodrošinātu, ka tiek sasniegta nepieciešamā veiktspēja.Sekmīga EVT posma pabeigšana ļauj izlaist produktu ražošanai, vienojoties ar klientu.
Trīs galvenās testēšanas un verifikācijas inženierijas kompetences jomas:
Prasību inženierija kā daļa no testēšanas inženierijas: pārliecinieties, vai produkts ir pareizi izstrādāts un ražots.
Prasību inženierija kā daļa no testēšanas inženierijas ir radošs, bieži iteratīvs process, lai analizētu un izstrādātu prasības un specifikācijas, kas ir nepieciešamas, lai pārbaudītu, vai ierīces veiktspēja vai izgatavošana ir noteiktajās robežās, ja tā tiek darbināta saskaņā ar atļautajiem lietošanas profiliem.
Lai noteiktu testa metodi, prasības vai specifikācijas produktam un darbības apstākļiem ir jādefinē izmērāmos parametros.Šo ievadi nodrošina atbilstošs prasību inženierijas process
Laukā Testēšanas inženierija ir daudz dažādu prasību un specifikāciju veidu, kur prasība parasti tiek definēta kā “funkcija”, ko ierīce nodrošina, un specifikācija ir definēta kā “dizaina izvade”, kas ir jāpārbauda.
Testēšanas inženierija ir radošs, bieži vien iteratīvs testēšanas metožu, testēšanas iekārtu un testēšanas rīku izstrādes process, kas nepieciešams, lai pārbaudītu, vai ierīces veiktspēja ir noteiktajās specifikācijas robežās, ja tā tiek darbināta saskaņā ar atļautajiem lietošanas profiliem.
Lai noteiktu testa metodi, prasības vai specifikācijas produktam un darbības apstākļiem ir jādefinē izmērāmos parametros.Šo ievadi nodrošina atbilstošs prasību izstrādes process.
Tā kā mēs esam veselības tehnoloģiju uzņēmums, mūsu produktiem ir jāatbilst piemērojamiem noteikumiem, kas bieži vien prasa strukturētu pieeju un dokumentētus pierādījumus par produktu efektivitāti un drošību.Testēšanas un verifikācijas inženierijā tas ietver pamatotu izvēli par to, ko un kā pārbaudīt, testēšanas metožu pamatojumu, testa aprīkojuma kvalifikāciju, izmantotās pārbaudes metodes apstiprināšanu, pārvaldītu testa izpildi un testa pierādījumu izsekojamību.
Lai iegūtu ticamus testa rezultātus, izmantotajai testa iekārtai jāspēj kondicionēt ierīci un precīzi un precīzi izmērīt interesējošos parametrus.Tāpēc testa aprīkojums ir jāprojektē tā, lai to nodrošinātu.
Testēšanas iekārtu realizācija ir process, kurā pārbaudes un izlīdzināšanas metodes tiek pārvērstas fiziskā instrumentā.Šim rīkam ne tikai jāspēj apstrādāt, iedarbināt un izmērīt pārbaudāmo vienību, bet arī fiziski un funkcionāli labi integrēties mērķa vidē.
Šajā ziņā testa aprīkojums ir jādefinē un jāprojektē tā, lai:
- Ielādējiet vai izlādējiet pārbaudāmās ierīces manuāli vai automātiski
- Manipulējiet, rīkojieties un kondicionējiet testējamās ierīces, sagatavojot tās mērīšanai
- Precīzi izmēriet interesējošo sniegumu, atgrieziet rezultātu un ziņojiet par apstiprināto/neatbilstošo lēmumu
- Ja nepieciešams, apvienojiet mērījumus ar pārbaudāmās ierīces regulēšanu, lai tā atbilstu specifikācijām
- Ievērojiet vides nosacījumus un vietas nospiedumus, kur tas tiks uzstādīts
- Rokasspiediens ar MES/ERP sistēmām, lai pārvaldītu ražošanas vai pārbaudes plūsmu, pasūtījumu izpildi, loģistikas plūsmu, datu reģistrēšanu vai uzglabāšanu, rezultātu ziņošanu, SPC utt.
- Sazinieties ar operatoru par pārbaudes gaitu, statusa atjauninājumiem, testa rezultātiem, lietošanas instrukciju, darbību atsauksmēm utt.
- Nodrošiniet operatora autorizācijas un autentifikācijas līdzekļus regulējumam un drošībai
Kā testēšanas un verifikācijas inženierija palīdz uzlabot produktu kvalitāti?
Četras galvenās kvalitātes jomas ir dizains, iekšējā, piegādātāja un ārējā kvalitāte.Pārbaudes procesam ir līdzīga pieeja katrai no norādītajām jomām, bet ievade un rezultāti, mērķi un pārvaldības prasības ir atkarīgas no darbības jomas.Mūsu galvenās fokusa jomas ir dizaina kvalitāte un iekšējā kvalitāte.
Dizaina kvalitāte: izstrādājuma dizaina kvalitāte tiek nodrošināta, pārbaudot, vai izstrādājums atbilst noteiktajiem ekspluatācijas apstākļiem piemērojamos apstākļos.
Iekšējā kvalitāte: iekšējā kvalitāte tiek nodrošināta ar testēšanu ražošanas procesā, pamatojoties uz kopējo kontroles plānu.
Piegādātāja kvalitāte:piegādātās produkcijas kvalitāti nodrošina funkcionālā un strukturālā pārbaude.Piegādātājs nosaka konstrukcijas testēšanu, un funkcionālo testēšanu nosaka projektēšanas komanda, kas var būt gan piegādātājs, gan klients.
Ārējā kvalitāte: Lai nodrošinātu maksimālu iekārtas darbspējas laiku, ir jābūt testēšanas un diagnostikas stratēģijai ātrai un efektīvai remontam.