Medicinos produktų ir paslaugų vartotojai priklauso nuo produktų prieinamumo, našumo ir patikimumo.Tai reikalauja didelio dėmesio kokybės užtikrinimo veiklai kuriant, gaminant ir prižiūrint šiuos produktus.Mes siekiame efektyviai ir efektyviai išmatuoti gaminių ir procesų našumą, vykdydami pasaulinio lygio testavimo ir tikrinimo inžineriją
Šiame etape pagaminus ir išbandžius daugybę pavyzdžių, galime gauti daugiau informacijos apie gaminio veikimą, gamybos procesus ir veiksmus, kurių gali prireikti.
Bandymo duomenys peržiūrimi siekiant užtikrinti, kad būtų pasiektas reikiamas našumas.Sėkmingai užbaigus EVT etapą galime išleisti gaminį gamybai susitarus su klientu.
Trys pagrindinės testavimo ir tikrinimo inžinerijos kompetencijos sritys:
Reikalavimų inžinerija kaip bandymų inžinerijos dalis: įsitikinkite, kad gaminys suprojektuotas ir pagamintas tinkamai.
Reikalavimų inžinerija, kaip bandymų inžinerijos dalis, yra kūrybiškas, dažnai kartotinis, reikalavimų ir specifikacijų, reikalingų norint patikrinti, ar įrenginio veikimas arba gamyba neviršija nurodytų ribų, analizės ir tobulinimo procesas, kai jis naudojamas pagal leidžiamus naudojimo profilius.
Norint nustatyti bandymo metodą, išmatuojamais parametrais turi būti apibrėžti gaminio reikalavimai arba specifikacijos bei veikimo sąlygos.Šį įvestį turi užtikrinti tinkamas reikalavimų inžinerinis procesas
Bandymų inžinerijos lauke yra daug skirtingų reikalavimų ir specifikacijų tipų, kur reikalavimas paprastai apibrėžiamas kaip „funkcija“, kurią turi teikti įrenginys, o specifikacija apibrėžiama kaip „projektavimo išvestis“, kurią reikia patikrinti.
Bandymų inžinerija yra kūrybingas, dažnai kartotinis bandymo metodų, bandymo įrangos ir bandymo įrankių, reikalingų norint patikrinti, ar įrenginio veikimas atitinka nurodytas specifikacijos ribas, kūrimo procesas, kai jis naudojamas pagal leistinus naudojimo profilius.
Norint nustatyti bandymo metodą, išmatuojamais parametrais turi būti apibrėžti gaminio reikalavimai arba specifikacijos bei veikimo sąlygos.Šį įnašą turi užtikrinti tinkamas reikalavimų inžinerijos procesas.
Kadangi esame sveikatos technologijų įmonė, mūsų produktai turi atitikti galiojančius reglamentus, dažnai reikalaujančius struktūrinio požiūrio ir dokumentais pagrįstų produktų veiksmingumo ir saugos įrodymų.„Test & Verification Engineering“ atveju tai apima pagrįstą pasirinkimą, ką ir kaip išbandyti, bandymo metodų pagrindimą, bandymo įrangos kvalifikaciją, taikomo bandymo metodo patvirtinimą, valdomo bandymo vykdymą ir bandymo įrodymų atsekamumą.
Norint gauti patikimus bandymo rezultatus, naudojama bandymo įranga turi būti pajėgi kondicionuoti įrenginį ir tiksliai bei tiksliai išmatuoti dominančius parametrus.Todėl bandymo įranga turi būti suprojektuota taip, kad tai užtikrintų.
Bandymo įrangos realizavimas yra bandymo ir derinimo metodų pavertimo fiziniu įrankiu procesas.Šis įrankis turi ne tik valdyti, įjungti ir išmatuoti bandomą įrenginį, bet ir fiziškai bei operaciškai gerai integruotis į tikslinę aplinką.
Šiuo atžvilgiu bandymo įranga turi būti apibrėžta ir suprojektuota taip, kad:
- Įkelkite arba išimkite bandomus įrenginius rankiniu būdu arba automatiškai
- Manipuliuokite, tvarkykite ir kondicionuokite bandomus prietaisus, paruoškite juos matuoti
- Tiksliai išmatuokite dominantį našumą, grąžinkite rezultatą ir praneškite apie priimtą/nepatikimą sprendimą
- Jei reikia, matavimą derinkite su bandomojo prietaiso reguliavimu, kad jis atitiktų specifikacijas
- Atitikti aplinkos sąlygas ir vietos, kurioje jis turi būti sumontuotas, pėdsakus
- Rankos paspaudimas su MES/ERP sistemomis, siekiant valdyti gamybos ar bandymų srautą, užsakymų vykdymą, logistikos srautą, duomenų registravimą ar saugojimą, rezultatų ataskaitų teikimą, SPC ir kt.
- Bendraukite su operatoriumi dėl bandymo eigos, būsenos atnaujinimų, bandymų rezultatų, naudojimo instrukcijų, atsiliepimų apie veiksmus ir kt.
- Suteikite operatoriaus autorizacijos ir autentifikavimo funkcijas reguliavimo ir saugumo tikslais
Kaip testavimo ir tikrinimo inžinerija padeda pagerinti gaminio kokybę?
Keturios pagrindinės kokybės sritys yra dizainas, vidinė, tiekėjo ir išorės kokybė.Bandymo procesas yra panašus į kiekvieną nurodytą sritį, tačiau įvestis ir rezultatai, tikslai ir valdymo reikalavimai priklauso nuo veiklos srities.Mūsų pagrindinės sritys yra dizaino kokybė ir vidinė kokybė.
Dizaino kokybė: gaminio dizaino kokybė užtikrinama tikrinant, ar gaminys atitinka nurodytas eksploatacines savybes taikomomis sąlygomis.
Vidinė kokybė: vidinė kokybė užtikrinama bandymais gamybos proceso metu, remiantis bendru kontrolės planu.
Tiekėjo kokybė:tiekiamos produkcijos kokybė užtikrinama atliekant funkcinius ir konstrukcinius testavimus.Tiekėjas nustato konstrukcijų bandymus, o funkcinius bandymus nustato projektavimo komanda, kuri gali būti tiekėjas arba klientas.
Išorinė kokybė: Siekiant užtikrinti maksimalų įrangos veikimo laiką, turi būti sukurta bandymų ir diagnostikos strategija greitam ir efektyviam remontui.