医療製品およびサービスのユーザーは、製品の入手可能性、性能、および信頼性に依存しています。そのため、これらの製品の開発、製造、保守における品質保証活動には細心の注意が必要です。世界トップクラスの試験・検証技術を実践し、製品やプロセスの性能を効果的かつ効率的に測定することを目指します
この段階で多数のサンプルを作成してテストすることで、製品の性能、製造プロセス、必要と思われる手順についてより多くの情報を得ることができます。
必要なパフォーマンスが達成されていることを確認するために、テスト データがレビューされます。EVT 段階が正常に完了すると、顧客との合意に基づいて製品を製造することができます。
テスト & 検証エンジニアリングの 3 つの主な専門分野:
テスト エンジニアリングの一環としての要件エンジニアリング: 製品が正しく設計および製造されていることを確認します。
テスト エンジニアリングの一部としての要件エンジニアリングは、許可された使用プロファイルの下で動作したときにデバイスのパフォーマンスまたは製造が所定の制限内にあるかどうかを検証するために必要な要件と仕様を分析および開発する、創造的で、多くの場合反復的なプロセスです。
テスト方法を確立するには、製品の要件または仕様と動作条件を測定可能なパラメータで定義する必要があります。適切な要件エンジニアリング プロセスは、この入力を保証するものとします。
テスト エンジニアリングの分野では、さまざまな種類の要件と仕様があり、要件は一般にデバイスが提供する「機能」として定義され、仕様は検証が必要な「設計出力」として定義されます。
テスト エンジニアリングは、許可された使用プロファイルの下で動作したときにデバイスの性能が所定の仕様制限内にあるかどうかを検証するために必要な、テスト方法、テスト機器、およびテスト ツールを開発する創造的で、多くの場合反復的なプロセスです。
テスト方法を確立するには、製品の要件または仕様と動作条件を測定可能なパラメータで定義する必要があります。適切な要件エンジニアリング プロセスは、この入力を保証するものとします。
健康技術企業である当社の製品は、適用される規制に準拠する必要があり、多くの場合、製品の有効性と安全性に対する構造化されたアプローチと文書化された証拠が必要です。テストおよび検証エンジニアリングの場合、これには、何をどのようにテストするかの実証された選択、テスト方法の正当化、テスト機器の認定、適用されたテスト方法の検証、管理されたテストの実行、およびテスト証拠のトレーサビリティが必要です。
信頼できるテスト結果を得るために、適用されるテスト機器は、デバイスを調整し、関心のあるパラメーターを正確かつ正確に測定できる必要があります。したがって、テスト機器はこれを保証するように設計する必要があります。
テスト機器の実現とは、テスト方法と調整方法を物理的なツールに変えるプロセスです。このツールは、テスト対象のユニットを処理、作動、および測定できる必要があるだけでなく、ターゲット環境に物理的にも操作的にもうまく統合する必要があります。
その点で、テスト機器は次のように定義および設計する必要があります。
- テスト中のデバイスを手動または自動でロードまたはアンロードする
- テスト中のデバイスを操作、取り扱い、調整し、測定する準備をします
- 対象のパフォーマンスを正確に測定し、結果を返し、合否判定を報告する
- 必要に応じて、測定と被試験デバイスの調整を組み合わせて、仕様内に収めます。
- 設置場所の環境条件と設置面積を満たしていること
- 製造またはテスト フロー、注文フルフィルメント、物流フロー、データ ロギングまたはストレージ、結果レポート、SPC などを管理するための MES/ERP システムとのハンドシェイク。
- テストの進行状況、ステータスの更新、テスト結果、操作指示、アクションのフィードバックなどについてオペレーターと対話します。
- 規制およびセキュリティのためのオペレータ認可および認証機能を提供
テストおよび検証エンジニアリングは製品品質の向上にどのように役立ちますか?
4 つの主な品質分野は、設計、内部、サプライヤー、および外部の品質です。テスト プロセスは、指定された領域ごとに同様のアプローチをとりますが、入力と出力、目的、および管理要件は、関与する領域によって異なります。私たちの主な重点分野は、設計品質と内部品質です。
デザイン品質: 製品の設計品質は、製品が適用される条件下で指定された性能を達成するかどうかを検証することによって保証されます。
内部品質: 全体管理計画に基づいた製造工程での試験により、内部品質を確保しています。
サプライヤーの品質:供給される製品の品質は、機能および構造テストによって保証されます。サプライヤーは構造テストを決定し、機能テストはサプライヤーまたは顧客のいずれかである設計チームによって定義されます。
外部品質: 機器の稼働時間を最大限に確保するには、迅速かつ効率的な修理のためのテストおよび診断戦略を導入する必要があります。