Az orvosi termékek és szolgáltatások felhasználói a termékek elérhetőségétől, teljesítményétől és megbízhatóságától függenek.Ez nagy figyelmet igényel a minőségbiztosítási tevékenységekre ezen termékek fejlesztése, gyártása és karbantartása során.Célunk a termék- és folyamatteljesítmény hatékony és eredményes mérése világszínvonalú tesztelési és ellenőrzési tervezés végrehajtásával
Számos minta előállítása és tesztelése ebben a szakaszban segít, hogy több információt kapjunk a termék teljesítményéről, a gyártási folyamatokról és a valószínűleg szükséges lépésekről.
A tesztadatokat felülvizsgálják, hogy biztosítsák a kívánt teljesítmény elérését.Az EVT szakasz sikeres befejezése lehetővé teszi, hogy a terméket a megrendelővel egyetértésben gyártásba bocsátsuk.
A tesztelés és ellenőrzés tervezésének három fő szakterülete:
Követelménytervezés a Tesztmérnökség részeként: annak biztosítása, hogy a terméket megfelelően tervezték és gyártják.
A Requirement Engineering a Test Engineering részeként az a kreatív, gyakran iteratív folyamat, amely elemzi és kidolgozza azokat a követelményeket és specifikációkat, amelyek szükségesek annak ellenőrzéséhez, hogy egy eszköz teljesítménye vagy gyártása a megadott határokon belül van-e, ha az engedélyezett használati profilok szerint működik.
A vizsgálati módszer kialakításához mérhető paraméterekben kell meghatározni a termék követelményeit vagy specifikációit, valamint az üzemi feltételeket.Ezt a bevitelt egy megfelelő követelmény-mérnöki folyamatnak kell biztosítania
A Tesztmérnöki területen számos különböző típusú követelmény és specifikáció létezik, ahol a követelmény általában az eszköz által biztosított „funkció”, a specifikáció pedig „tervezési kimenet”, amelyet ellenőrizni kell.
A Test Engineering a tesztelési módszerek, tesztberendezések és teszteszközök fejlesztésének kreatív, gyakran iteratív folyamata, amelyek szükségesek annak ellenőrzéséhez, hogy egy eszköz teljesítménye a megadott specifikációs határokon belül van-e, ha az engedélyezett használati profilok szerint működik.
A vizsgálati módszer kialakításához mérhető paraméterekben kell meghatározni a termék követelményeit vagy specifikációit, valamint az üzemi feltételeket.A megfelelő követelménytervezési folyamatnak biztosítania kell ezt a bevitelt.
Egészségügyi technológiai vállalatként termékeinknek meg kell felelniük a vonatkozó előírásoknak, amelyek gyakran strukturált megközelítést és a termékek hatékonyságának és biztonságosságának dokumentált bizonyítékát követelik meg.A Test & Verification Engineering esetében ez magában foglalja a tesztelendő mit és hogyan megalapozott kiválasztását, a vizsgálati módszerek indoklását, a vizsgálóberendezés minősítését, az alkalmazott vizsgálati módszer validálását, irányított tesztvégrehajtást és a vizsgálati bizonyítékok nyomon követhetőségét.
A megbízható vizsgálati eredmények elérése érdekében az alkalmazott vizsgálóberendezésnek alkalmasnak kell lennie az eszköz kondicionálására és a kívánt paraméterek pontos és precíz mérésére.A vizsgálóberendezést ezért úgy kell megtervezni, hogy ezt biztosítsa.
A tesztberendezések megvalósítása a vizsgálati és beállítási módszerek fizikai eszközzé alakításának folyamata.Ennek az eszköznek nemcsak a vizsgált egységet kell tudnia kezelni, működtetni és mérni, hanem fizikailag és működésileg is jól be kell illeszkednie a célkörnyezetbe.
E tekintetben a vizsgálóberendezést úgy kell meghatározni és megtervezni, hogy:
- A tesztelés alatt álló eszközök be- és kiürítése manuálisan vagy automatikusan
- Kezelje, kezelje és kondicionálja a vizsgált eszközöket, előkészítve azokat a mérésre
- Pontosan mérje meg az érdeklődésre számot tartó teljesítményt, adja vissza az eredményt, és jelentse a megfelelő/nem megfelelő döntést
- Ha szükséges, kombinálja a mérést a tesztelt eszköz beállításával, hogy az megfeleljen a specifikációnak
- Meg kell felelnie a telepítés helyének környezeti feltételeinek és lábnyomainak
- Kézfogás a MES/ERP rendszerekkel a gyártási vagy tesztfolyamat, a megrendelés teljesítése, a logisztikai folyamat, az adatnaplózás vagy -tárolás, az eredményjelentés, az SPC stb.
- Lépjen kapcsolatba a kezelővel a teszt előrehaladásáról, az állapotfrissítésekről, a teszteredményekről, a kezelési utasításokról, a műveletek visszajelzéséről stb.
- Operátori engedélyezési és hitelesítési funkciók biztosítása a szabályozás és a biztonság érdekében
Hogyan segít a teszt- és ellenőrzési tervezés a termékminőség javításában?
A négy fő minőségi terület a tervezés, a belső, a beszállítói és a külső minőség.A tesztelési folyamat hasonló megközelítést alkalmaz a jelzett területek mindegyikére, de a be- és kimenetek, a célok és a kezelési követelmények a tevékenységi területtől függenek.Fő fókuszterületeink a tervezési minőség és a belső minőség.
Tervezés minősége: a termék tervezési minőségét annak ellenőrzése biztosítja, hogy a termék a vonatkozó feltételek mellett eléri-e az előírt teljesítményt.
Belső minőség: a belső minőséget a gyártási folyamat során végzett tesztelés biztosítja az átfogó ellenőrzési terv alapján.
Szállító minősége:a szállított termékek minőségét funkcionális és szerkezeti vizsgálatok biztosítják.A beszállító határozza meg a szerkezeti tesztelést, a funkcionális tesztelést pedig a tervezőcsapat határozza meg, amely lehet a szállító vagy a vevő.
Külső minőség: a berendezés maximális üzemidejének biztosítása érdekében a gyors és hatékony javítás érdekében tesztelési és diagnosztikai stratégiát kell alkalmazni.