Korisnici medicinskih proizvoda i usluga ovise o dostupnosti, izvedbi i pouzdanosti proizvoda.To zahtijeva veliku pozornost aktivnostima osiguranja kvalitete tijekom razvoja, proizvodnje i održavanja ovih proizvoda.Cilj nam je djelotvorno i učinkovito mjerenje performansi proizvoda i procesa provođenjem inženjeringa za testiranje i verifikaciju svjetske klase
Izrada i testiranje određenog broja uzoraka u ovoj fazi pomaže nam dati više informacija o izvedbi proizvoda, proizvodnim procesima i koracima koji će vjerojatno biti potrebni.
Testni podaci se pregledavaju kako bi se osiguralo da su postignute potrebne performanse.Uspješan završetak EVT faze omogućuje nam puštanje proizvoda u proizvodnju u dogovoru s kupcem.
Tri glavna stručna područja inženjerstva ispitivanja i verifikacije:
Inženjerstvo zahtjeva kao dio inženjeringa testiranja: osiguravanje da je proizvod ispravno dizajniran i proizveden.
Inženjerstvo zahtjeva kao dio Inženjeringa testiranja kreativan je, često iterativan, proces analize i razvoja zahtjeva i specifikacija koji su potrebni za provjeru jesu li izvedba ili proizvodnja uređaja unutar zadanih ograničenja kada se koristi pod dopuštenim profilima upotrebe.
Kako bi se uspostavila metoda ispitivanja, zahtjevi ili specifikacije proizvoda i radni uvjeti moraju biti definirani u mjerljivim parametrima.Odgovarajući proces inženjeringa zahtjeva mora osigurati ovaj unos.
U polju Inženjeringa testiranja postoji mnogo različitih vrsta Zahtjeva i Specifikacija, gdje je Zahtjev općenito definiran kao "Funkcija" koju uređaj mora pružiti, a Specifikacija je definirana kao "Izlaz dizajna" koji treba provjeriti.
Testni inženjering je kreativan, često iterativan, proces razvoja ispitnih metoda, ispitne opreme i ispitnih alata koji su potrebni za provjeru je li izvedba uređaja unutar zadanih specifikacijskih ograničenja kada se koristi pod dopuštenim profilima upotrebe.
Kako bi se uspostavila metoda ispitivanja, zahtjevi ili specifikacije proizvoda i radni uvjeti moraju biti definirani u mjerljivim parametrima.Odgovarajući proces inženjeringa zahtjeva osigurat će ovaj unos.
Budući da se bavimo zdravstvenom tehnologijom, naši proizvodi moraju biti u skladu s važećim propisima, što često zahtijeva strukturirani pristup i dokumentirane dokaze o učinkovitosti i sigurnosti proizvoda.Za inženjerstvo za ispitivanje i verifikaciju, to podrazumijeva potkrijepljen odabir onoga što i kako testirati, opravdanje ispitnih metoda, kvalifikaciju ispitne opreme, validaciju primijenjene ispitne metode, upravljano izvođenje ispitivanja i sljedivost dokaza ispitivanja.
Kako bi se proizveli pouzdani rezultati ispitivanja, primijenjena ispitna oprema mora biti sposobna kondicionirati uređaj i točno i precizno mjeriti parametre od interesa.Stoga ispitna oprema mora biti dizajnirana da to osigura.
Realizacija ispitne opreme je proces pretvaranja metoda ispitivanja i usklađivanja u fizički alat.Ovaj alat ne samo da mora moći rukovati, pokretati i mjeriti jedinicu koja se testira, već se također mora dobro integrirati u ciljno okruženje fizički kao i operativno.
U tom smislu, ispitna oprema mora biti definirana i projektirana za:
- Učitajte ili istovarite uređaje koji se testiraju, ručno ili automatski
- Manipulirati, rukovati i kondicionirati uređaje koji se testiraju, pripremajući ih za mjerenje
- Točno izmjerite izvedbu od interesa, vratite rezultat i prijavite odluku o prolazu/padu
- Kada je potrebno, kombinirajte mjerenje s podešavanjem uređaja koji se testira kako biste ga doveli unutar specifikacije
- Ispunite uvjete okoline i otiske površine na kojoj će se instalirati
- Rukovanje s MES/ERP sustavima kako bi se upravljalo tokom proizvodnje ili testiranja, ispunjavanjem narudžbi, logističkim protokom, bilježenjem ili pohranjivanjem podataka, izvješćivanjem o rezultatima, SPC-om itd.
- Komunicirajte s operaterom u vezi napretka testa, ažuriranja statusa, rezultata testa, uputa za rad, povratnih informacija o radnjama itd.
- Omogućite autorizaciju operatera i značajke provjere autentičnosti za regulativu i sigurnost
Kako Test & Verification Engineering pomaže u poboljšanju kvalitete proizvoda?
Četiri glavna područja kvalitete su dizajn, unutarnja kvaliteta, kvaliteta dobavljača i vanjska kvaliteta.Testni proces ima sličan pristup za svako od navedenih područja, ali ulazi i izlazi, svrhe i zahtjevi upravljanja ovise o području angažmana.Naša ključna područja fokusa su kvaliteta dizajna i interna kvaliteta.
Kvaliteta dizajna: kvaliteta dizajna proizvoda osigurava se provjerom postiže li proizvod specificirane performanse pod primjenjivim uvjetima.
Unutarnja kvaliteta: unutarnja kvaliteta je osigurana testiranjem tijekom procesa proizvodnje na temelju cjelokupnog plana kontrole.
Kvaliteta dobavljača:Kvaliteta isporučenih proizvoda osigurava se funkcionalnim i konstrukcijskim ispitivanjem.Isporučitelj određuje konstrukcijsko ispitivanje, a funkcionalno ispitivanje definira projektantski tim koji može biti dobavljač ili kupac.
Vanjska kvaliteta: kako bi se osiguralo maksimalno vrijeme rada opreme, mora postojati strategija testiranja i dijagnostike za brz i učinkovit popravak.