La uzantoj de medicinaj produktoj kaj servoj dependas de produkta havebleco, efikeco kaj fidindeco.Ĉi tio postulas grandan atenton al la kvalitcertigaj agadoj dum la disvolviĝo, fabrikado kaj prizorgado de ĉi tiuj produktoj.Ni celas efikan kaj efikan mezuradon de produkto kaj proceza agado per ekzekuto de mondklasa Testo kaj Kontrola Inĝenierado
Produkti kaj testi kelkajn specimenojn en ĉi tiu etapo helpas doni al ni pli da informoj pri produkta agado, la produktadaj procezoj kaj paŝoj verŝajne bezonataj.
Testaj datumoj estas reviziitaj por certigi, ke la bezonata agado estas atingita.Sukcesa kompletigo de la EVT-etapo ebligas al ni liberigi la produkton por fabriki en interkonsento kun la kliento.
Tri ĉefaj kompetentecoj de Testo kaj Kontrola Inĝenierado:
Postulinĝenieristiko kiel parto de Testa Inĝenieristiko: certigante ke la produkto estas desegnita kaj fabrikita ĝuste.
Postulinĝenieristiko kiel parto de Testa Inĝenieristiko estas la krea, ofte ripeta, procezo de analizo kaj evoluigado de postuloj kaj specifoj kiuj estas necesaj por kontroli ĉu la efikeco aŭ fabrikado de aparato estas ene de la antaŭfiksitaj limoj kiam funkciigite sub la permesitaj uzprofiloj.
Por establi testan metodon, postuloj aŭ specifoj de la produkto kaj la funkciaj kondiĉoj devas esti difinitaj en mezureblaj parametroj.Taŭga postula inĝenieristiko procezo devas certigi ĉi tiun enigon.
En la Testa Inĝenieristiko-kampo, ekzistas multaj malsamaj specoj de Postuloj kaj Specifoj, kie Postulo estas ĝenerale difinita kiel "Funkcio" kiun la aparato devas provizi kaj Specifo estas difinita kiel "Dezajna Eligo", kiu devas esti kontrolita.
Testa Inĝenieristiko estas la kreiva, ofte ripeta, procezo de evoluigado de testmetodoj, testekipaĵo kaj testaj iloj, kiuj estas necesaj por kontroli ĉu la efikeco de aparato estas ene de la antaŭfiksitaj speciflimoj kiam funkciigite sub la permesitaj uzprofiloj.
Por establi testan metodon, postuloj aŭ specifoj de la produkto kaj la funkciaj kondiĉoj devas esti difinitaj en mezureblaj parametroj.Taŭga PostulInĝenieristiko-procezo certigos ĉi tiun enigon.
Estante santeknologia kompanio, niaj produktoj devas plenumi aplikeblajn regularojn, ofte postulante strukturitan aliron kaj dokumentitajn pruvojn pri la efikeco kaj sekureco de la produktoj.Por Testo kaj Kontrola Inĝenierado, ĉi tio implicas dokumentitan elekton de kio kaj kiel testi, la pravigon de testaj metodoj, la kvalifiko de la testa ekipaĵo, la validumado de la aplikata testa metodo, administrita testa ekzekuto kaj spurebleco de la testa indico.
Por produkti fidindajn testrezultojn, la aplikata testa ekipaĵo devas povi kondiĉigi la aparaton kaj mezuri la interesajn parametrojn precize kaj preciza.Testekipaĵo devas do esti desegnita por certigi tion.
Testekipaĵo realigo estas la procezo de turnado de test- kaj paraleligmetodoj en fizikan ilon.Ĉi tiu ilo devas ne nur povi pritrakti, funkciigi kaj mezuri la unuon sub testo, sed ĝi ankaŭ devas integriĝi bone en la celmedion fizike kaj ankaŭ funkcie.
Tiurilate, testa ekipaĵo devas esti difinita kaj dizajnita por:
- Ŝarĝu aŭ malŝarĝu aparatojn sub provoj, permane aŭ aŭtomate
- Manipulu, manipulu kaj kondiĉu aparatojn sub testo, preparante ilin por esti mezuritaj
- Precize mezuru la agadon de intereso, redonu la rezulton kaj raportu la decidon de pasi/malsukceso
- Kiam necesas, kombinu mezuradon kun alĝustigo de la aparato sub testo por meti ĝin en specifon
- Renkontu la mediajn kondiĉojn kaj spurojn de la loko kie ĝi estas instalota
- Manpremo kun la MES/ERP-sistemoj por administri la fabrikadon aŭ testan fluon, mendonplenumon, loĝistikan fluon, datumregistradon aŭ stokadon, raportadon de rezultoj, SPC ktp.
- Interagi kun la funkciigisto pri testa progreso, statusaj ĝisdatigoj, testrezultoj, operacia instrukcio, reagoj pri agoj ktp.
- Provizu operacian rajtigon kaj aŭtentigajn funkciojn por reguligaj kaj sekurecoj
Kiel Testa kaj Kontrola Inĝenierado helpas plibonigi produktan kvaliton?
La kvar ĉefaj kvalitaj areoj estas dezajno, interna, provizanto kaj ekstera kvalito.La testprocezo havas similan aliron por ĉiu el la indikitaj areoj, sed la en- kaj produktaĵoj, celoj kaj administradpostuloj dependas de la areo de engaĝiĝo.Niaj ŝlosilaj fokusaj areoj estas dezajnokvalito kaj interna kvalito.
Kvalito de dezajno: la produkta dezajnokvalito estas certigita per kontrolado ĉu la produkto atingas la specifitan agadon sub la aplikeblaj kondiĉoj.
Interna kvalito: la interna kvalito estas certigita per testado dum la produktada procezo bazita sur la ĝenerala kontrolo-plano.
Kvalito de provizanto:la kvalito de liveritaj produktoj estas certigita per funkciaj kaj strukturaj provoj.La provizanto determinas la strukturan testadon kaj la funkcia testado estas difinita fare de la dezajnteamo kiu povas esti aŭ la provizanto aŭ la kliento.
Ekstera kvalito: por certigi maksimuman up-tempon de la ekipaĵo, test- kaj diagnoza strategio por rapida kaj efika riparo devas esti modloko.