Die Nutzer medizinischer Produkte und Dienstleistungen sind auf Produktverfügbarkeit, Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit angewiesen. Dies erfordert große Aufmerksamkeit für die Qualitätssicherungsaktivitäten während der Entwicklung, Herstellung und Wartung dieser Produkte. Wir streben eine effektive und effiziente Messung der Produkt- und Prozessleistung an, indem wir erstklassige Test- und Verifikationstechnik durchführen

Die Herstellung und Prüfung einer Reihe von Mustern in dieser Phase hilft uns, mehr Informationen über die Produktleistung, die Herstellungsprozesse und die voraussichtlich erforderlichen Schritte zu erhalten.

Testdaten werden überprüft, um sicherzustellen, dass die erforderliche Leistung erreicht wird. Der erfolgreiche Abschluss der EVT-Stufe ermöglicht es uns, das Produkt in Abstimmung mit dem Kunden zur Fertigung freizugeben.

Drei Hauptkompetenzbereiche des Test & Verification Engineering: 

 

Anforderungsengineering

Requirements Engineering als Teil des Test Engineerings: Sicherstellen, dass das Produkt richtig entwickelt und hergestellt wird.

Requirement Engineering als Teil des Test Engineering ist der kreative, oft iterative Prozess der Analyse und Entwicklung von Anforderungen und Spezifikationen, die erforderlich sind, um zu überprüfen, ob die Leistung oder Herstellung eines Geräts innerhalb der vorgegebenen Grenzen liegt, wenn es unter den zulässigen Nutzungsprofilen betrieben wird.​​

Um ein Prüfverfahren zu etablieren, müssen Anforderungen oder Spezifikationen des Produkts und der Betriebsbedingungen in messbaren Parametern definiert werden. Ein geeigneter Requirements-Engineering-Prozess soll diesen Input sicherstellen.​​

Im Bereich Test Engineering gibt es viele verschiedene Arten von Anforderungen und Spezifikationen, wobei eine Anforderung im Allgemeinen als „Funktion“ definiert ist, die das Gerät bereitstellen soll, und eine Spezifikation als „Design-Output“ definiert ist, das verifiziert werden muss.​

Prüftechnik

Test Engineering ist der kreative, oft iterative Prozess der Entwicklung von Testmethoden, Testgeräten und Testwerkzeugen, die benötigt werden, um zu überprüfen, ob die Leistung eines Geräts innerhalb der vorgegebenen Spezifikationsgrenzen liegt, wenn es unter den zulässigen Nutzungsprofilen betrieben wird.

Um ein Prüfverfahren zu etablieren, müssen Anforderungen oder Spezifikationen des Produkts und der Betriebsbedingungen in messbaren Parametern definiert werden. Ein geeigneter Requirement-Engineering-Prozess soll diesen Input sicherstellen.

Als Gesundheitstechnologieunternehmen müssen unsere Produkte den geltenden Vorschriften entsprechen, was häufig einen strukturierten Ansatz und einen dokumentierten Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte erfordert. Für Test & Verification Engineering bedeutet dies eine fundierte Auswahl, was und wie zu prüfen ist, die Begründung von Prüfmethoden, die Qualifizierung der Prüfmittel, die Validierung der angewandten Prüfmethode, eine gesteuerte Prüfdurchführung und die Rückverfolgbarkeit der Prüfnachweise.

Um zuverlässige Testergebnisse zu erzielen, muss die eingesetzte Testausrüstung in der Lage sein, das Gerät zu konditionieren und die interessierenden Parameter genau und präzise zu messen. Prüfmittel müssen daher so ausgelegt sein, dass dies gewährleistet ist.

Testequipment-Realisierung

Die Realisierung von Prüfmitteln ist der Prozess, Prüf- und Ausrichtungsmethoden in ein physikalisches Werkzeug zu verwandeln. Dieses Werkzeug muss nicht nur den Prüfling handhaben, ansteuern und messen können, sondern sich auch physisch und betrieblich gut in die Zielumgebung integrieren.

In dieser Hinsicht müssen Prüfmittel so definiert und ausgelegt sein, dass sie:

  • Laden oder Entladen von zu testenden Geräten, manuell oder automatisch
  • Manipulieren, handhaben und konditionieren Sie die zu prüfenden Geräte, um sie für die Messung vorzubereiten
  • Messen Sie die Leistung von Interesse genau, geben Sie das Ergebnis zurück und melden Sie die Pass/Fail-Entscheidung
  • Kombinieren Sie bei Bedarf die Messung mit der Anpassung des zu testenden Geräts, um es in die Spezifikation zu bringen
  • Erfüllen Sie die Umgebungsbedingungen und Fußabdrücke des Standorts, an dem es installiert werden soll
  • Handshake mit den MES/ERP-Systemen, um den Fertigungs- oder Testfluss, die Auftragsabwicklung, den Logistikfluss, die Datenprotokollierung oder -speicherung, die Ergebnisberichterstattung, SPC usw. zu verwalten.
  • Interagieren Sie mit dem Bediener bezüglich Testfortschritt, Statusaktualisierungen, Testergebnissen, Bedienungsanleitungen, Rückmeldungen von Aktionen usw.
  • Bieten Sie Bedienerautorisierungs- und Authentifizierungsfunktionen für Regulierung und Sicherheit
CreateProto Design & Engineering Verification 2

Wie hilft Test & Verification Engineering, die Produktqualität zu verbessern?
Die vier Hauptqualitätsbereiche sind Design, interne, Lieferanten- und externe Qualität. Der Testprozess hat für jeden der angegebenen Bereiche einen ähnlichen Ansatz, aber die Ein- und Ergebnisse, Zwecke und Managementanforderungen hängen vom Einsatzbereich ab. Unsere Schwerpunkte sind Designqualität und interne Qualität.

CreateProto Urethane Vacuum Casting 14
CNC Aluminum Machining CreateProto 18

Designqualität: Die Qualität des Produktdesigns wird dadurch sichergestellt, dass überprüft wird, ob das Produkt die spezifizierte Leistung unter den geltenden Bedingungen erreicht.
Interne Qualität: Die interne Qualität wird durch Prüfungen während des Herstellungsprozesses auf Basis des Gesamtkontrollplans sichergestellt.
Lieferantenqualität:Die Qualität der gelieferten Produkte wird durch Funktions- und Strukturprüfungen sichergestellt. Der Lieferant bestimmt die strukturelle Prüfung und die Funktionsprüfung wird vom Konstruktionsteam definiert, das entweder der Lieferant oder der Kunde sein kann.
Externe Qualität: Um eine maximale Betriebszeit der Geräte zu gewährleisten, muss eine Test- und Diagnosestrategie für eine schnelle und effiziente Reparatur vorhanden sein.