Els usuaris de productes i serveis mèdics depenen de la disponibilitat, el rendiment i la fiabilitat del producte.Això requereix una gran atenció a les activitats d'assegurament de la qualitat durant el desenvolupament, la fabricació i el manteniment d'aquests productes.Pretenem mesurar eficaçment i eficientment el rendiment del producte i dels processos mitjançant l'execució d'una enginyeria de prova i verificació de primer nivell
La producció i prova d'una sèrie de mostres en aquesta etapa ens ajuda a donar-nos més informació sobre el rendiment del producte, els processos de fabricació i els passos que poden ser necessaris.
Les dades de les proves es revisen per garantir que s'aconsegueix el rendiment requerit.La realització satisfactòria de l'etapa EVT ens permet llançar el producte per fabricar d'acord amb el client.
Tres àrees d'expertesa principals de l'enginyeria de prova i verificació:
Enginyeria de requisits com a part de l'Enginyeria de proves: assegurar-se que el producte està dissenyat i fabricat correctament.
L'enginyeria de requisits com a part de l'enginyeria de proves és el procés creatiu, sovint iteratiu, d'analitzar i desenvolupar requisits i especificacions que es necessiten per verificar si el rendiment o la fabricació d'un dispositiu està dins dels límits donats quan s'utilitza sota els perfils d'ús permesos.
Per tal d'establir un mètode d'assaig, els requisits o especificacions del producte i les condicions de funcionament s'han de definir en paràmetres mesurables.Un procés d'enginyeria de requisits adequat garantirà aquesta entrada.
Al camp de l'enginyeria de prova, hi ha molts tipus diferents de requisits i especificacions, on un requisit es defineix generalment com una "funció" que ha de proporcionar el dispositiu i una especificació es defineix com una "sortida de disseny" que cal verificar.
L'enginyeria de prova és el procés creatiu, sovint iteratiu, de desenvolupament de mètodes de prova, equips de prova i eines de prova, que es necessiten per verificar si el rendiment d'un dispositiu està dins dels límits d'especificació donats quan s'utilitza sota els perfils d'ús permesos.
Per tal d'establir un mètode d'assaig, els requisits o especificacions del producte i les condicions de funcionament s'han de definir en paràmetres mesurables.Un procés d'enginyeria de requisits adequat garantirà aquesta entrada.
En ser una empresa de tecnologia sanitària, els nostres productes han de complir la normativa aplicable, sovint requerint un enfocament estructurat i evidència documentada de l'eficàcia i la seguretat dels productes.Per a l'enginyeria de prova i verificació, això implica una selecció justificada de què i com provar, la justificació dels mètodes de prova, la qualificació de l'equip de prova, la validació del mètode de prova aplicat, una execució de prova gestionada i la traçabilitat de l'evidència de la prova.
Per tal de produir resultats de prova fiables, l'equip de prova aplicat ha de ser capaç de condicionar el dispositiu i mesurar els paràmetres d'interès amb precisió i precisió.Per tant, els equips de prova s'han de dissenyar per garantir-ho.
La realització d'equips de prova és el procés de convertir els mètodes de prova i alineació en una eina física.Aquesta eina no només ha de ser capaç de manejar, accionar i mesurar la unitat a prova, sinó que també ha d'integrar-se bé en l'entorn objectiu tant física com operativament.
En aquest sentit, els equips de prova s'han de definir i dissenyar per:
- Carregueu o descarregueu els dispositius en prova, de manera manual o automàtica
- Manipular, manipular i condicionar els aparells a prova, preparant-los per ser mesurats
- Mesureu amb precisió el rendiment de l'interès, retorneu el resultat i informeu de la decisió d'aprovar/no no
- Quan sigui necessari, combineu la mesura amb l'ajust del dispositiu a prova per tal d'ajustar-lo a les especificacions
- Complir les condicions ambientals i les petjades del lloc on s'ha d'instal·lar
- Encaixada de mans amb els sistemes MES/ERP per gestionar el flux de fabricació o de prova, compliment de comandes, flux logístic, registre o emmagatzematge de dades, informes de resultats, SPC, etc.
- Interactuar amb l'operador pel que fa al progrés de la prova, actualitzacions d'estat, resultats de la prova, instruccions d'operació, comentaris d'accions, etc.
- Proporcioneu funcions d'autorització i autenticació de l'operador per a la regulació i la seguretat
Com ajuda l'enginyeria de prova i verificació a millorar la qualitat del producte?
Les quatre àrees principals de qualitat són disseny, qualitat interna, proveïdor i qualitat externa.El procés de prova té un enfocament similar per a cadascuna de les àrees indicades, però les entrades i sortides, els propòsits i els requisits de gestió depenen de l'àrea de participació.Les nostres àrees d'enfocament clau són la qualitat del disseny i la qualitat interna.
Qualitat del disseny: la qualitat del disseny del producte es garanteix verificant si el producte aconsegueix el rendiment especificat en les condicions aplicables.
Qualitat interna: la qualitat interna s'assegura mitjançant proves durant el procés de fabricació basats en el pla de control global.
Qualitat del proveïdor:la qualitat dels productes subministrats es garanteix mitjançant proves funcionals i estructurals.El proveïdor determina les proves estructurals i les proves funcionals les defineix l'equip de disseny que pot ser el proveïdor o el client.
Qualitat externa: per garantir el màxim temps de funcionament de l'equip, s'ha d'establir una estratègia de prova i diagnòstic per a una reparació ràpida i eficient.