Карыстальнікі медыцынскіх прадуктаў і паслуг залежаць ад іх даступнасці, прадукцыйнасці і надзейнасці.Гэта патрабуе вялікай увагі да мерапрыемстваў па забеспячэнні якасці падчас распрацоўкі, вытворчасці і абслугоўвання гэтых прадуктаў.Мы імкнемся да эфектыўнага і дзейснага вымярэння прадукцыйнасці прадукту і працэсу шляхам правядзення выпрабаванняў і праверкі сусветнага класа
Выраб і тэставанне шэрагу ўзораў на гэтым этапе дапамагае даць нам больш інфармацыі аб характарыстыках прадукту, вытворчых працэсах і этапах, якія могуць спатрэбіцца.
Тэставыя дадзеныя правяраюцца, каб пераканацца, што патрабаваная прадукцыйнасць дасягнута.Паспяховае завяршэнне этапу EVT дазваляе выпускаць прадукт у вытворчасць па ўзгадненні з заказчыкам.
Тры асноўныя вобласці ведаў у галіне тэхнікі выпрабаванняў і праверкі:
Распрацоўка патрабаванняў як частка распрацоўкі выпрабаванняў: упэўненасць, што прадукт распрацаваны і выраблены правільна.
Распрацоўка патрабаванняў як частка распрацоўкі выпрабаванняў - гэта творчы, часта паўтаральны працэс аналізу і распрацоўкі патрабаванняў і спецыфікацый, неабходных для праверкі таго, што прадукцыйнасць або вытворчасць прылады знаходзяцца ў зададзеных межах пры эксплуатацыі ў дазволеных профілях выкарыстання.
Каб усталяваць метад выпрабаванняў, патрабаванні або спецыфікацыі прадукту і ўмовы эксплуатацыі павінны быць вызначаны ў вымяральных параметрах.Адпаведны працэс распрацоўкі патрабаванняў павінен забяспечыць гэты ўвод.
У галіне распрацоўкі выпрабаванняў існуе мноства розных тыпаў патрабаванняў і спецыфікацый, дзе патрабаванне звычайна вызначаецца як «функцыя», якую павінна забяспечваць прылада, а спецыфікацыя вызначаецца як «праектны вынік», які трэба праверыць.
Інжынернае тэсціраванне - гэта творчы, часта паўтаральны працэс распрацоўкі метадаў тэсціравання, тэставага абсталявання і тэставых інструментаў, неабходных для праверкі таго, ці адпавядае прадукцыйнасць прылады зададзеным межам спецыфікацыі пры эксплуатацыі ў дазволеных профілях выкарыстання.
Каб усталяваць метад выпрабаванняў, патрабаванні або спецыфікацыі прадукту і ўмовы эксплуатацыі павінны быць вызначаны ў вымяральных параметрах.Адпаведны працэс распрацоўкі патрабаванняў павінен забяспечыць гэты ўвод.
З'яўляючыся кампаніяй, якая займаецца медыцынскімі тэхналогіямі, наша прадукцыя павінна адпавядаць дзеючым правілам, якія часта патрабуюць структураванага падыходу і дакументальных доказаў эфектыўнасці і бяспекі прадукцыі.Для тэхнікі выпрабаванняў і праверкі гэта цягне за сабой абгрунтаваны выбар таго, што і як выпрабоўваць, абгрунтаванне метадаў выпрабаванняў, кваліфікацыю выпрабавальнага абсталявання, праверку прымененага метаду выпрабаванняў, кіраванае выкананне выпрабаванняў і магчымасць адсочвання доказаў выпрабаванняў.
Каб атрымаць надзейныя вынікі выпрабаванняў, ужытае выпрабавальнае абсталяванне павінна быць здольным кандыцыянаваць прыладу і дакладна і дакладна вымяраць цікавыя параметры.Такім чынам, выпрабавальнае абсталяванне павінна быць распрацавана такім чынам, каб гарантаваць гэта.
Рэалізацыя выпрабавальнага абсталявання - гэта працэс ператварэння метадаў выпрабаванняў і выраўноўвання ў фізічны інструмент.Гэты інструмент павінен быць не толькі ў стане апрацоўваць, запускаць і вымяраць тэстуемы блок, але ён таксама павінен добра інтэгравацца ў мэтавае асяроддзе як фізічна, так і аператыўна.
У сувязі з гэтым, выпрабавальнае абсталяванне павінна быць вызначана і распрацавана, каб:
- Загрузка або выгрузка тэстуемых прылад уручную або аўтаматычна
- Маніпуляваць, апрацоўваць і кандыцыянаваць тэстуемыя прылады, рыхтуючы іх да вымярэння
- Дакладна вымярайце прадукцыйнасць, якая вас цікавіць, вяртайце вынік і паведамляйце аб рашэнні "прайшло/не прайшло".
- Пры неабходнасці сумясціце вымярэнне з рэгуляваннем выпрабоўваемай прылады, каб давесці яе да спецыфікацыі
- Адпавядаюць умовам навакольнага асяроддзя і адбіткам месца, дзе ён будзе ўсталяваны
- Рукапоцісканне з сістэмамі MES/ERP для кіравання вытворчасцю або тэставым патокам, выкананнем заказаў, лагістычным патокам, рэгістрацыяй або захоўваннем даных, справаздачнасцю аб выніках, SPC і г.д.
- Узаемадзейнічайце з аператарам адносна ходу тэставання, абнаўлення статусу, вынікаў тэставання, інструкцый па эксплуатацыі, зваротнай сувязі аб дзеяннях і г.д.
- Забяспечыць аўтарызацыю аператара і функцыі аўтэнтыфікацыі для рэгулявання і бяспекі
Як Тэсты і Верыфікацыйная Тэхніка дапамагае палепшыць якасць прадукцыі?
Чатыры асноўныя вобласці якасці - гэта дызайн, унутраная якасць, якасць пастаўшчыка і знешняя якасць.Працэс тэсціравання мае аналагічны падыход для кожнай з пазначаных абласцей, але ўваход і вынік, мэты і патрабаванні да кіравання залежаць ад вобласці ўзаемадзеяння.Асноўнымі напрамкамі нашай дзейнасці з'яўляюцца якасць дызайну і ўнутраная якасць.
Якасць дызайну: якасць канструкцыі прадукту забяспечваецца шляхам праверкі таго, ці дасягае прадукт зададзеных характарыстык у адпаведных умовах.
Унутраная якасць: унутраная якасць забяспечваецца тэставаннем у працэсе вытворчасці на аснове агульнага плана кантролю.
Якасць пастаўшчыка:Якасць пастаўляемай прадукцыі забяспечваецца функцыянальнымі і структурнымі выпрабаваннямі.Пастаўшчык вызначае структурныя выпрабаванні, а функцыянальныя выпрабаванні вызначае каманда дызайнераў, якая можа быць альбо пастаўшчыком, альбо заказчыкам.
Вонкавая якасць: каб забяспечыць максімальны час бесперабойнай працы абсталявання, неабходна выкарыстоўваць стратэгію тэсціравання і дыягностыкі для хуткага і эфектыўнага рамонту.