Die gebruikers van mediese produkte en dienste is afhanklik van produkbeskikbaarheid, werkverrigting en betroubaarheid.Dit vereis groot aandag aan die gehalteversekeringsaktiwiteite tydens die ontwikkeling, vervaardiging en instandhouding van hierdie produkte.Ons streef na effektiewe en doeltreffende meting van produk- en prosesprestasie deur wêreldklas toets- en verifikasie-ingenieurswese uit te voer
Die vervaardiging en toetsing van 'n aantal monsters op hierdie stadium help om ons meer inligting te gee oor produkprestasie, die vervaardigingsprosesse en stappe wat waarskynlik nodig sal wees.
Toetsdata word hersien om te verseker dat die vereiste prestasie behaal word.Suksesvolle voltooiing van die EVT-stadium stel ons in staat om die produk vry te stel om te vervaardig in ooreenstemming met die kliënt.
Drie hoofkundigheidsareas van toets- en verifikasieingenieurswese:
Vereiste-ingenieurswese as deel van Toetsingenieurswese: maak seker dat die produk reg ontwerp en vervaardig is.
Vereiste-ingenieurswese as deel van toetsingenieurswese is die kreatiewe, dikwels iteratiewe, proses van ontleding en ontwikkeling van vereistes en spesifikasies wat nodig is om te verifieer of die werkverrigting of vervaardiging van 'n toestel binne die gegewe perke is wanneer dit onder die toegelate gebruiksprofiele bedryf word.
Om 'n toetsmetode vas te stel, moet vereistes of spesifikasies van die produk en die bedryfstoestande in meetbare parameters gedefinieer word.'n Toepaslike vereistes-ingenieursproses sal hierdie insette verseker
In die Toetsingenieurswese-veld is daar baie verskillende tipes vereistes en spesifikasies, waar 'n vereiste oor die algemeen gedefinieer word as 'n "Funksie" wat die toestel moet verskaf en 'n spesifikasie gedefinieer word as 'n "ontwerpuitset" wat geverifieer moet word.
Toetsingenieurswese is die kreatiewe, dikwels iteratiewe, proses om toetsmetodes, toetstoerusting en toetsinstrumente te ontwikkel wat nodig is om te verifieer of die werkverrigting van 'n toestel binne die gegewe spesifikasielimiete is wanneer dit onder die toegelate gebruiksprofiele bedryf word.
Om 'n toetsmetode vas te stel, moet vereistes of spesifikasies van die produk en die bedryfstoestande in meetbare parameters gedefinieer word.'n Toepaslike vereiste-ingenieurswese-proses sal hierdie insette verseker.
Aangesien ons 'n gesondheidstegnologiemaatskappy is, moet ons produkte aan toepaslike regulasies voldoen, wat dikwels 'n gestruktureerde benadering tot en gedokumenteerde bewyse van die produkte se doeltreffendheid en veiligheid vereis.Vir Toets & Verifikasie Ingenieurswese behels dit 'n gemotiveerde keuse van wat en hoe om te toets, die regverdiging van toetsmetodes, die kwalifikasie van die toetstoerusting, die validering van die toegepaste toetsmetode, 'n bestuurde toetsuitvoering en naspeurbaarheid van die toetsbewyse.
Om betroubare toetsresultate te lewer, moet die toegepaste toetstoerusting in staat wees om die toestel te kondisioneer en die parameters van belang akkuraat en akkuraat te meet.Toetstoerusting moet dus ontwerp word om dit te verseker.
Toetstoerustingverwesenliking is die proses om toets- en belyningsmetodes in 'n fisiese hulpmiddel te verander.Hierdie instrument moet nie net die eenheid wat getoets word kan hanteer, aandryf en meet nie, maar dit moet ook fisies sowel as operasioneel goed in die teikenomgewing integreer.
In daardie opsig moet toetstoerusting gedefinieer en ontwerp word om:
- Laai of laai toestelle wat getoets word, met die hand of outomaties
- Manipuleer, hanteer en kondisioneer toestelle wat getoets word, en berei hulle voor om gemeet te word
- Meet die prestasie van belang akkuraat, gee die resultaat terug en rapporteer die slaag/druip besluit
- Wanneer nodig, kombineer meting met die aanpassing van die toestel wat getoets word om dit binne spesifikasie te bring
- Voldoen aan die omgewingstoestande en voetspore van die plek waar dit geïnstalleer gaan word
- Handdruk met die MES/ERP-stelsels om die vervaardiging of toetsvloei, bestellingvervulling, logistieke vloei, dataregistrasie of berging, resultaatverslaggewing, SPC ens.
- Interaksie met die operateur rakende toetsvordering, statusopdaterings, toetsresultate, bedryfsinstruksies, terugvoer van aksies, ens.
- Verskaf operateur magtiging en verifikasie kenmerke vir regulatoriese en sekuriteit
Hoe toets- en verifikasie-ingenieurswese help om produkkwaliteit te verbeter?
Die vier hoofkwaliteitareas is ontwerp, interne, verskaffer en eksterne kwaliteit.Die toetsproses het 'n soortgelyke benadering vir elk van die aangeduide areas, maar die in- en uitsette, doeleindes en bestuursvereistes hang af van die area van betrokkenheid.Ons sleutelfokusareas is ontwerpkwaliteit en interne kwaliteit.
Ontwerp kwaliteit: die produkontwerpkwaliteit word verseker deur te verifieer of die produk die gespesifiseerde prestasie onder die toepaslike omstandighede behaal.
Interne kwaliteit: die interne kwaliteit word verseker deur toetsing tydens die vervaardigingsproses gebaseer op die algehele beheerplan.
Verskaffer kwaliteit:die kwaliteit van gelewerde produkte word verseker deur funksionele en strukturele toetsing.Die verskaffer bepaal die strukturele toetsing en die funksionele toetsing word gedefinieer deur die ontwerpspan wat óf die verskaffer óf die kliënt kan wees.
Eksterne kwaliteit: om maksimum optyd van die toerusting te verseker, moet 'n toets- en diagnosestrategie vir vinnige en doeltreffende herstelwerk in plek wees.